- 58.1%的受试者伴有PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变，64.5%受试者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗

- 确认的ORR为33.3%，临床获益率66.7%，PFS为7.3个月

- 已报道的CAPItello-291 III 期研究的中国桥接研究，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变人群中，capivasertib/氟维司群联合治疗组PFS数据为5.7个月，氟维司群单药治疗的PFS数据1.9个月

- 徐兵河院士牵头，III期临床试验AFFIRM-205进展顺利、比原计划提前

2024年9月19日——在刚刚举行的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，来凯医药(2105.HK)公布了其创新产品LAE002（afuresertib，一种口服AKT抑制剂）联合氟维司群（下简称“联合疗法”），用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究的最终数据。在18位PIK3CA/AKT1/PTEN变异的乳腺癌患者中，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。

该Ib期临床试验是一项单臂、开放标签研究，旨在评估“联合疗法”对HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者曾接受1-2线内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂（≤1线）和/或≤1线化疗）后出现进展。

截至2024年8月27日，该Ib研究共入组31名受试者，含28位中国和3位美国受试者，受试者的中位年龄为54岁。其中71.0%的受试者接受过1线治疗，29.0%的受试者接受过二线治疗。18位患者伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变，占受试者的58.1%；入组患者中64.5%既往接受过CDK4/6抑制剂治疗，中位随访时间为17.3个月。在中美31位全受试者人群、以及伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的亚组人群中，该疗法都显示出显著的抗癌疗效和良好的耐受安全性。

在18名PIK3CA/AKT1/PTEN变异患者中：

- 确认的客观缓解率（ORR)为33.3%

- 临床获益率为66.7%

- 中位无进展生存期(PFS)为7.3个月

-已报道CAPItello-291 III期研究的中国桥接研究，在PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变人群中，capivasertib/氟维司群联合治疗的PFS数据5.7个月，氟维司群单药治疗的PFS数据1.9个月[ ESMOAsia2023capivasertib+fulvestrantforpatientswitharomataseinhibitor-resistantHR-positive/HER2-negativeadvancedbreastcancer:Phase3CAPItello-291trialChinesecohort]

来凯医药已于2024年5月在中国启动了后续III期关键临床试验AFFIRM-205，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，用于治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌患者。目前项目进展顺利，比计划的时间表提前。

“此次ESMO大会上公布的联合疗法Ib期数据，特别是对伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变受试者显示出积极的疗效和安全性，公司对AFFIRM-205取得积极成果和递交药品上市申请充满信心。”来凯医药董事会主席兼首席执行官吕向阳博士表示，“目前III期临床正在全国各中心全速、高效推进，我们对此深感振奋，并将竭尽全力、尽快惠及患者。”