有严重缺陷和安全隐患 一医疗器械暂停进口经营和使用
2025-04-18 14:49:57 星期五
格隆汇4月18日｜据央视，国家药监局日前发布公告，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。记者从国家药监局获悉，近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司开展远程检查，检查品种为人工晶状体。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。